口罩无尘车间的要求和规范

医疗器材口罩无尘车间是气体洁净度等级做到一定水准的室内空间，可用以工作员主题活动和生产制造。它的作用是操纵颗粒物环境污染。这表明无尘车间的清洁并不是一般的清洁，只是做到了一定的空气过滤水准。口罩洁净车间务必具有操纵颗粒物环境污染和应对外界影响的工作能力。

合理合法合规管理的口罩厂理应具有与口罩相一致的生产制造存储场地，自然环境标准，生产线设备和技术专业专业技术人员，合乎国家行业标准，国家标准和国家规定，了解医疗机械归类的人了解，医疗机械分成三类，口罩归属于第二类，不论是医疗器材杯型*防护口罩还是一次性医用面罩，工作环境务必是十万级或之上的无尘车间。

应对新式病毒性感染肺部感染疫情加速扩散的方式，今年 是非凡的一年.拥有众多老百姓的适用和勤奋，中国疫情获得了操纵，与之反过来，海外疫情已经快速扩散，在这里特殊时期，大家更应当搞好疫情的防治，不可以心存侥幸，避*情反攻。

口罩的制做自然环境很重要：

洁净净化车间：

1.货运物流层面：从原始选择原材料到较后成形内包，全线都务必洁净、无菌检测化。车间布局要有效，注重生产流程畅顺，左右工艺流程中间对接通畅，运送间距要短直，尽量防止曲折和往返运输

2.工作人员层面：从换衣>>洗手/缓存>>风淋室消毒杀菌>>清洁过道>>每个净化车间都务必洁净化。

口罩生产线设备：口罩的生产制造一般是自动式或是全自动的。全自动流水线包含自动式平面图口罩机、自动式伸缩口罩机等。全自动流水线偏贵。全自动的机器设备包含口罩成形机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀自动冲孔机(若有呼吸阀)、鼻梁条线贴合机、耳带螺母点焊机、呼吸阀自动焊接机(若有呼吸阀)

口罩十万级无尘车间规范：十万级洁净室对温度、环境湿度无特别要求时，以衣着洁净服不造成舒适感为宜，温度一般操纵在冬天20~22℃，夏天24~26℃，起伏±2℃;冬天洁净室环境湿度操纵在30-50%，夏天洁净室环境湿度操纵在50-70%。

规范一：细颗粒物较大 容许数≥0.5微米的颗粒数不**过350万只，≥5微米的颗粒数不**过两万个。

规范二：微生物菌种较大 容许数，落菌数不**过500个/m;沉降菌数不**过10个/细胞培养皿。

规范三：压力差。同样清洁级别的洁净室压力差保持一致，针对不一样清洁级别的邻近洁净室中间压力差要≥5Pa，洁净室和非洁净室中间要≥10Pa(主要是以便确保气体从洁净区流入非洁净区，防止气旋倒流)。